Dopuszczalność zmiany zakresu zabiegu operacyjnego, metody leczenia lub diagnostyki bez zgody pacjenta

Artykuł 35 ustęp 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (uzlld) stanowi: Jeżeli w trakcie wykonywania zabiegu operacyjnego albo stosowania metody leczniczej lub diagnostycznej wystąpią okoliczności, których nieuwzględnienie groziłoby pacjentowi niebezpieczeństwem utraty życia, ciężkim uszkodzeniem ciała lub ciężkim rozstrojem zdrowia, a nie ma możliwości niezwłocznie uzyskać zgody pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego, lekarz ma prawo, bez uzyskania tej zgody, zmienić zakres zabiegu bądź metody leczenia lub diagnostyki w sposób umożliwiający uwzględnienie tych okoliczności. W takim przypadku lekarz ma obowiązek, o ile jest to możliwe, zasięgnąć opinii drugiego lekarza, w miarę możliwości tej samej specjalności [1]. Punkt 2 cytowanego artykułu dotyczy opisu i potwierdzenia tego faktu, a także przekazania informacji zainteresowanym i brzmi: […] o okolicznościach, o których mowa w ust. 1, lekarz dokonuje odpowiedniej adnotacji w dokumentacji medycznej oraz informuje pacjenta, przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego albo sąd opiekuńczy [1].

Cytowany powyżej artykuł dotyczy prawnie dopuszczonej możliwości zmiany zakresu zabiegu, który przekracza zakres udzielonej zgody (świadomej). W kontekście działalności medycznej, świadoma zgoda jest subiektywnie pojmowaną i wyrażoną zgodą na określone, proponowane i konieczne działanie medyczne (określona ingerencja medyczna podyktowana stanem zdrowia) [2]. Pojęcie zgody na zabieg i wymóg jej otrzymania występuje w obowiązujących na gruncie działalności medycznej ustawach i koresponduje z ustalonymi w etyce lekarskiej zwyczajami. Konstrukcja ta wiąże się z obecnie występującą postawą partnerską podczas relacji: lekarz–pacjent, czyli współdecydującą. Sposób uzyskiwania od pacjenta zgody na przewidywaną interwencję medyczną (zarówno terapeutyczną, diagnostyczną, jak i profilaktyczną) jest obecnie wyznacznikiem przestrzegania praw pacjenta. Obecnie spotykana zasada świadomej zgody, której definicję wypracowano w Stanach Zjednoczonych, zakłada świadomy udział pacjenta we wszystkich decyzjach dotyczących jego opieki zdrowotnej na podstawie wytłumaczenia aspektów działań medycznych, przedstawienie alternatyw medycznego postępowania, oceny ryzyka śmierci oraz poważnych komplikacji związanych z każdą alternatywną metodą postępowania medycznego oraz wskazanie możliwych problemów rekonwalescencji [3, 4]. Dla procedur medycznych wszystkie aspekty związane z planowanymi ingerencjami medycznymi powinny być przedstawione w formie pisemnej wymagającej podpisu pacjenta albo osoby, która ma prawo do podejmowania decyzji w imieniu pacjenta (np. przedstawiciela ustawowego). Ponadto pacjent ma prawo znać szczegóły diagnozy i wyników badań w każdym momencie, jak również mieć dostęp do swojej dokumentacji medycznej. Świadoma zgoda oznacza łączne spełnienie trzech warunków:

1. Ujawnienia informacji, tj. przekazania stosownych informacji przez lekarza w sposób przystępny dla pacjenta.
2. Zrozumienia, które odnosi się do zdolności pacjenta w przyjęciu otrzymanych informacji i ocenę konsekwencji podjętej decyzji, która jest do przewidzenia.
3. Dobrowolności pacjenta, który taką decyzję ma podjąć swobodnie, bez nacisków, przymusu albo manipulacji [4].

W myśl powyższego, otrzymywanie zgody jest procesem, który powinien zawsze występować w relacji lekarz–pacjent. M. Safian ujednolicił zasady, na podstawie których możemy uznać zgodę za podjętą w sposób świadomy i ujął je w następujących punktach:

1. Zgoda musi być wyrażona przez osobę zdolną do jej wyrażenia, o czym decyduje przedmiot zdolności do czynności prawnej oraz faktyczna zdolność do rozpoznania sytuacji.
2. Zgoda musi być wyrażona przez osobę świadomą i poinformowaną o celu, sposobie oraz ryzyku przeprowadzenia interwencji medycznej.
3. Powinna być swobodna, a więc wolna od wszelakiej presji pośredniej lub bezpośredniej, która mogłaby wpłynąć na decyzję o uczestnictwie w interwencji medycznej [5]. W polskich aktach prawnych pojęcie zgody można spotkać w:

• uzlld w artykule 32, paragraf 1;
• ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, w rozdziale 5 pt. Prawo pacjenta do wyrażenia zgody na udzielenie świadczeń zdrowotnych, w artykule 16;
• Kodeksie Etyki Lekarskiej w artykule 15, jest mowa o tym, że postępowanie diagnostyczne, lecznicze i zapobiegawcze wymaga zgody pacjenta, a jeżeli pacjent nie jest zdolny do świadomego wyrażenia zgody, powinien ją wyrazić jego przedstawiciel ustawowy lub osoba faktycznie opiekująca się pacjentem [6].

W wymienionych aktach prawnych funkcjonuje pojęcie zgody, jednak niedookreślonej o pojęcie „świadoma”, co jest postulatem wartym zmiany w kierunku ujednolicenia naczelnych zasad postępowania lekarza w stosunku do pacjenta. Obecnie standardy, ale i realne sytuacje spotykane w szpitalach wymagają świadomej zgody (poprzedzonej pełną informacją), a obowiązujące przepisy winny być dookreślone o pojęcie „świadoma”. Obecnie Kodeks Etyki Lekarskiej wprowadza pojęcie „świadoma”, jednak dotyczy ono kontekstu braku zdolności pacjenta do możliwości świadomego wyrażenia swojej woli (wówczas ten obowiązek jest przypisany innym podmiotom). Warto zaznaczyć, że potocznie rozumiana zgoda stosowana przez długi okres na płaszczyźnie medycznej oznaczała „zgodę na wszystko”, „zgodę na każde działanie medyczne”. Często formalność ta była traktowana jako zbyteczna, owa zgoda była odbierana bez informowania i bez udziału pacjenta w kwestii zrozumienia, przemyślenia i zgodzenia się na proponowaną interwencję medyczną. Zdarzało się (i niestety czasami zdarza się to nadal), że odbierana od pacjenta zgoda nie jest opatrzona stosowym formularzem. Wymagany podpis pacjenta jest odbierany chaotycznie bez informowania go o tym (trzeba coś podpisać...), a same formularze zgody są konstruowane różnie, nieraz bez ważnych składowych. Jest to czynność przedzabiegowa, która powinna być dopełniona przed udzielaniem świadczenia zdrowotnego, nigdy zaś po nim (tego typu naganne sytuacje także nie są rzadkością w praktyce medycznej).

Obecnie znaczenie takiego dokumentu w stosownej i przewidzianej formie jest olbrzymie. W praktyce postępowania pacjent udziela zgody po przekazaniu przez lekarza ważnych informacji na temat jego stanu zdrowia, planowanej interwencji, jej zakresu i możliwych rokowań. Realnie zakres informacji powinien być taki, że pacjent po ich wysłuchaniu i ewentualnym dopytaniu podejmie świadomą decyzję wyrażoną poprzez zgodę na zabieg w formie pisemnej na specjalnym formularzu. Oznacza ona również, że pacjent ma pełną świadomość, co do szczegółów i okoliczności zabiegu, posiada wystarczającą wiedzę na temat proponowanego zabiegu, zna jego ryzyko i rokowania. Świadoma zgoda stanowi element dokumentacji medycznej pacjenta. Sam podpisany przez pacjenta formularz jest bardzo istotny zarówno dla samego pacjenta, jak i lekarza przeprowadzającego zabieg. W formularzu poza elementami wymaganymi, takimi jak: dane pacjenta, zwięzły opis zabiegu wraz z określeniem poziomu ryzyka, rokowań czy powikłań, powinien się także znaleźć zapis dotyczący możliwego przekroczenia udzielonej zgody, który jest podyktowany sytuacją szczególną, np. potrzebą zwiększenia zakresu zabiegu o wycięcie dodatkowego organu.

Uwzględnienie i uzgodnienie wielu ważnych elementów leżących po stronie podmiotowej pacjenta (sposób i zakres zabiegu, przyjęte ryzyko) daje lekarzowi pewien komfort dotyczący zakresu czynności, które chce przeprowadzić. Dlatego czytelne określenie zakresu czynności wykonanych (lub możliwych do wykonania) jest przydatne lekarzowi, gdy założone postępowanie medyczne się skomplikuje. W sytuacji problematycznej udowodnienie uzgodnienia określonych czynności medycznych w podpisanym formularzu zgody jest interpretowane jako należyte wypełnienie prawa w kwestii odebrania od pacjenta skutecznej zgody. Natomiast nieuwzględnienie jakiegoś wymaganego elementu opisanego w formularzu, a dotyczącego procesu leczenia jest naganne i może powodować sytuacje roszczeniowe. Uwzględniając postulaty związane z odpowiednią racjonalizacją aktu o obecnie wymagane elementy  aktu świadomej zgody, trzeba w nim zawrzeć informację o możliwym i ewentualnym rozszerzeniu zakresu zabiegu operacyjnego wraz z wyjaśnieniem, na czym ta specyficzna czynność polega. Jest to sytuacja określona w artykule 35 uzlld i dotyczy dopuszczalnej prawnie zmiany zakresu zabiegu operacyjnego, metody leczenia lub diagnostyki bez zgody pacjenta [1]. Zmiana zakresu zabiegu o metodę wykonania, skale zabiegu i składowe tego procesu jest najczęściej podyktowana diagnostyką i dynamicznie zmieniającym się obrazem operacji czy innymi przesłankami. Może również dotyczyć innego typu interwencji medycznej (wcześniejsze złe rozpoznanie i zmodyfikowanie zakresu zabiegu) czy zmiany sposobu jej wykonania z planowanej metody na inną.

W teorii prawa medycznego określono, że z przekroczeniem zakresu udzielonej zgody mamy najczęściej do czynienia w sytuacji, gdy w trakcie podjętej czynności medycznej lekarz stwierdza, że ze względu na nowe okoliczności powinien zmienić zakres udzielonej już zgody na konkretny zabieg [7]. Potrzeba zmiany zakresu czynności wykonywanej przez lekarza ma zaistnieć w toku wykonywania dozwolonej zgodą interwencji i nie może mieć miejsca przed podjęciem tejże interwencji [8]. Prawo może uznać za samowolne działanie lekarza, zarówno wtedy, gdy tak dalece poszerzył on zakres zabiegu, że dokonał operacji na innym organie wewnętrznym chorego, jak i wtedy, gdy tylko uzupełnił zabieg o pewne czynności medyczne, których wykonanie, choćby i zgodnie ze sztuką lekarską, nie były wyraźnie objęte treścią uprzednio wyrażonej zgody. Pacjent wyraża zgodę na konkretną czynność medyczną o określonym zakresie interwencji w organizm, zaznajamiając się przedtem ze stopniem ryzyka, jakie niesie i z przewidywanymi skutkami [9]. Poszerzenie zakresu zgody przez lekarza bez udziału pacjenta stwarza nowe okoliczności, nowe ryzyko, inne skutki, o których chory powinien być poinformowany przed podjęciem decyzji, a nie tylko powiadomiony ex post. Należy, jeśli to możliwe, stworzyć pacjentowi możliwość złożenia sprzeciwu co do proponowanego leczenia, jednak pacjent nie miałby takiej możliwości, jeśli o poszerzeniu zakresu interwencji bez jego udziału zadecyduje lekarz [10]. Obowiązki lekarza dotyczące poszanowania i stosowania się do zakresu zgody są regułą wtedy, gdy okoliczności sprawy pozwalają na postawienie trafnego rozpoznania, a w czasie leczenia nie wystąpią nieprzewidziane komplikacje. Jeśli diagnoza okazała się błędna i lekarz odkrywa ten fakt w trakcie operacji, gdy pacjent nie jest w stanie udzielić odpowiedzi, czy chce zmiany zakresu interwencji, wtedy ma dwa możliwe rozwiązania. Jeśli uznaje, że rozszerzenie operacji ponad udzieloną zgodę może nastąpić w późniejszym terminie bez szkody dla pacjenta, powinien przerwać operację i odstąpić od leczenia do czasu skonsultowania się z pacjentem. Jeśli jednak zwłoka w interwencji naraża życie lub zdrowie pacjenta, lekarz sięga do wyjątku w zasadzie uzyskiwania zgody pacjenta na rozszerzenie zakresu zgody [10].

Według artykułu 32 ustęp 1 uzlld jest określone, że lekarz może przeprowadzić badanie lub udzielić innych świadczeń zdrowotnych po wyrażeniu zgody przez pacjenta z zastrzeżeniem wyjątków przewidzianych w ustawie [1]. Natomiast artykuł 35 ustęp 1 uzlld mówi o możliwości rozszerzenia pola operacyjnego, które powoduje prawnie dopuszczoną interwencję polegającą na zmianie zakresu operacji, pomimo jej uprzedniego zakresu potwierdzonego wyrażona zgodą. Naturalnie takie działanie jest dopuszczalne pod pewnymi warunkami, mianowicie gdy zabieg został rozpoczęty na zasadach ogólnych, tzn. na podstawie uprzednio uzyskanej zgody, a podczas jego trwania wystąpiły okoliczności wskazujące na potrzebę zmiany zakresu zabiegu najczęściej na szerszy. Trzeba zaznaczyć, że bez zmiany zakresu prowadzonej interwencji operowanemu pacjentowi mogłoby grozić niebezpieczeństwo utraty życia lub ciężkiego rozstroju zdrowia [1]. Potwierdza to charakterystyczne orzeczenie Sądu Najwyższego stanowiące, że [...] jeżeli lekarz operujący stwierdzi po otwarciu jamy brzusznej inny stan rzeczy, niż wynikał z badań klinicznych, może on w pewnych wypadkach przekroczyć zakres zgody na zabieg udzielony przez pacjenta. Może to jednak nastąpić tylko w wypadkach szczególnych, gdy nieprzeprowadzenie koniecznego zabiegu groziłoby życiu pacjenta, albo gdy chodzi o nieznaczną, a niezbędną korekturę projektowanego zabiegu [...] [11]. Analizując orzecznictwo sądowe, stwierdzamy, że prawo stoi na stanowisku rzetelnej, skrupulatnej i opatrzonej odpowiednimi przepisami wykładani związanej z udzielaną zgodą, jej formą i elementami, które w takim akcie powinny się znaleźć. Sąd w zapadłym wyroku stwierdził, że […] również szpital ponosi odpowiedzialność za dokonanie operacji w zakresie niebędącym przedmiotem zgody pacjenta – zamiast operacji uzgodnionej, choćby ta pierwsza była medycznie uzasadniona bądź zakres uzgodnionej operacji był zbyt ograniczony [...] [12]. Kolejny wyrok dotyczy zbyt ubogiego zakresu zgody, charakterystycznego dla zgody blankietowej – na wszystko (stosowanej dawniej podczas leczenia szpitalnego). [...] Przed wszczęciem postępowania leczniczego lekarz powinien dołożyć wszelkich starań, aby uniknąć rozszerzenia lub zmiany planowanego postępowania leczniczego w jego trakcie. Jeśli nie jest pewny granic zabiegu, powinien podzielić się wątpliwościami z chorym i ewentualnie uzyskać jego zgodę na potencjalne czynności [...]. Natomiast takie postępowanie nie może prowadzić do uzyskania od pacjenta zgody blankietowej [13].

Piśmiennictwo

Źródło: Fragment artykułu: Patryn R., Atras A.: Przekroczenie zakresu udzielonej przez pacjenta zgody na zabieg. Gastroenterologia Praktyczna 2019, 4 (45), 57-62.