Badania naukowe są nieodzownym elementem, ale i zarazem częścią współczesnej medycyny. Jednak z uwagi na specyfikę tego procesu, który w znacznej części dotyczy tego, co jest obecnie nieznane i nieodkryte, istnieje konieczność opracowania całej sfery odpowiednich zasad, które będą systematyzowały oraz określały role i zadania badacza, czyli lekarza. Kwestia dotycząca określonych zasad prowadzenia badań, głównie w kontekście ich legalności, została podniesiona jakiś czas temu. Potrzebę uzyskania zgody od uczestnika na badania eksperymentalne dostrzeżono i sprecyzowano pod koniec XIX wieku. W 1892 r. A.L. Neisser we Wrocławiu badał zachorowania na kiłę hospitalizowanych pacjentów, jednak nie uzyskując zgody wszystkich badanych, wywołał swoim postępowaniem krytykę. W konsekwencji to wydarzenie doprowadziło do opracowania dekretu rządowego (wówczas w Prusach) określającego wymóg uzyskania zgody uczestników na badania eksperymentalne [3]. Przyjęty punkt widzenia, czyli świadomego i dobrowolnego uczestnictwa w badaniach, stał się kluczowy w opracowywanych aktach normujących sferę badań naukowych. Zgoda uczestnika jest dziś warunkiem koniecznym prowadzenia badań, jak również jakiejkolwiek ingerencji medycznej. Aspektami, na które z czasem zwrócono szczególną uwagę, były także kwestie związane z niedopuszczeniem określonych badań do praktycznej realizacji, wyłączeniem określonej kategorii podmiotów z badań, a także odpowiednim nadzorem nad prowadzonymi badaniami.

Akty normatywne dotyczące badań naukowych

Powyższe przesłanki i angażowanie do badań naukowych lekarzy doprowadziły do opracowania aktu, który wprowadził nawet specjalny termin medical research, objaśniany w kontekście prowadzonych przez lekarzy medycznych badań naukowych z udziałem ludzi (dotyczy to także badania materiału biologicznego i danych). Aktem tym jest Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy [4]. Uchwalona w 1964 r. przez Światowe Stowarzyszenie Lekarzy, pierwotnie była zbiorem postulatów dotyczących zasad i warunków przeprowadzania badań medycznych z udziałem ludzi [4]. Akt ten dotyczy przede wszystkim zadań i obowiązków lekarzy prowadzących takie badania. Podstawowym celem badań prowadzonych z udziałem ludzi jest zrozumienie przyczyn, rozwoju i skutków chorób oraz doskonalenie interwencji profilaktycznych, diagnostycznych oraz leczniczych (metod, procedur i leczenia) [4]. Badania podlegają określonym normom etycznym, które mają zapewnić poszanowanie podmiotowości uczestników oraz „stać na straży ich zdrowia i praw”. „Praw” rozumianych jako określone do stosowania wymogi formalne i prawne, których wraz z rozwojem empirycznej nauki medycznej jest coraz więcej. Lekarze zaangażowani w badania medyczne są zobowiązani do przestrzegania naczelnych wartości etycznych, takich jak: ochrona życia, zdrowia, godności człowieka, jego integralności, prawa do samookreślenia i prywatności oraz ochrony jego danych osobowych podczas badania. Lekarz jest odpowiedzialny za ochronę uczestników badań przez przestrzeganie powyższych i podstawowych praw każdego człowieka. Prowadząc badania naukowe, ma także w swej pracy uwzględniać normy i standardy etyczne, przepisy prawa i inne regulacje dotyczące badań z udziałem ludzi [4]. W myśl tego aktu badania z udziałem ludzi mogą być prowadzone wówczas, gdy znaczenie celu badania przeważa nad nieodłącznym i występującym ryzykiem dla jego uczestników.

Sam projekt i sposób realizacji każdego procesu badawczego musi być udokumentowany i opisany w tzw. protokole badania, zawierającym:

• zapewnienie dotyczące ƒƒ respektowania zasad etycznych;
• ƒƒinformacje odnośnie do finansowania badań (sponsora);
• ƒƒinformacje dotyczące powiązań instytucjonalnych, potencjalnych konfliktów interesów, zachęt dla uczestników badania;
• ƒƒinformacje na temat leczenia uczestników poszkodowanych przez te badania;
• ƒƒinformacje na temat zabezpieczeń umożliwiających odszkodowanie lub zadośćuczynienie dla uczestników poszkodowanych w następstwie badań [4].

Tak opracowany protokół musi zostać przedłożony odpowiedniej i właściwej komisji bioetycznej w celu rozpatrzenia, skomentowania, udzielenia wytycznych i zatwierdzenia przed rozpoczęciem badania.

Każdy potencjalny uczestnik musi zostać należycie poinformowany o:

• celach badań;
• ƒƒmetodach zaplanowanych do ich przeprowadzenia;
• ƒƒźródłach finansowania;
• ƒƒmożliwych konfliktach interesów i powiązaniach instytucjonalnych badacza;
• ƒƒprzewidywanych korzyściach i ryzyku związanemu z badaniem;
• ƒƒprzewidywanym ryzyku i niedogodnościach, jakie może spowodować badanie;
• ƒƒustaleniach odnoszących się do postępowania po jego zakończeniu;
• ƒƒwszelkich innych istotnych aspektach badania;
• ƒƒprawie do odmowy udziału w badaniu;
• prawie do wycofania udzielonej zgody na badania w wybranym czasie, bez żadnych konsekwencji [4].

W następnej kolejności lekarz musi uzyskać dobrowolnie wyrażoną na piśmie zgodę potencjalnego uczestnika – tzw. zgodę świadomą [5]. Jeśli zgoda nie może zostać wyrażona pisemnie, powinna być wyrażona w innej formie (tzw. zgoda dorozumiana), która zostaje oficjalnie udokumentowana i potwierdzona przez świadków. W przypadku uczestnika badania, który nie jest zdolny do samodzielnego udzielenia świadomej zgody, lekarz musi uzyskać świadomą zgodę od przedstawiciela ustawowego uczestnika badania (zgoda zastępcza) [4]. W sytuacji trudnej i nagłej, gdy nie ma możliwości otrzymania zgody zastępczej, badanie może być rozpoczęte bez świadomej zgody, pod warunkiem „że szczególne powody udziału uczestników w stanie, który czyni ich niezdolnymi do udzielenia świadomej zgody, zostały określone w protokole badania oraz pod warunkiem że badanie zostało zaakceptowane przez komisję bioetyczną” [4].

Konwencja o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny jest uniwersalnym aktem odnoszącym się do opisywanej problematyki. Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie z 1996 r. scaliła i podkreśliła fundamentalne zasady związane z leczniczym i badawczym „kontaktem” człowieka i medycyny. Interpretacja jej zapisów dotyczy też obszaru zasad związanych z badaniami naukowymi. Zatem lekarz prowadzący badania naukowe musi mieć na uwadze art. 5, który określa elementarną zasadę zgody (świadomej i swobodnej) pacjenta czy uczestnika badań na jakąkolwiek ingerencję medyczną [6]. Oczywiście przed dokonaniem interwencji osoba jej poddana musi otrzymać odpowiednie informacje o celu i naturze interwencji, jak również o jej konsekwencjach i ryzyku [6]. Osoba poddana interwencji (w tym kontekście badaniom naukowym) może w każdej chwili wycofać udzieloną zgodę. Zasada uzyskiwania zgody jest istotna i obowiązująca zarówno w przypadku pacjentów, jak i uczestników badań naukowych. W razie niemożności jej wyrażenia przez uczestnika badań postuluje się tzw. zgodę zastępczą. Jeżeli osoba dorosła nie posiada zdolności do wyrażenia zgody na interwencję z powodu zakłóceń czynności psychicznych, choroby albo innych podobnych powodów, interwencja medyczna może być przeprowadzona za zgodą jej przedstawiciela ustawowego (np. kuratora), odpowiedniej władzy (np. sądu opiekuńczego) albo innej osoby lub instytucji ustanowionych w tym celu na mocy przepisów prawa (zgoda zastępcza) [6]. W takim przypadku osoba cierpiąca np. na zaburzenia psychiczne może, bez wyrażenia zgody, zostać poddana badaniom naukowym (mającym na celu leczenie tych zaburzeń) pod warunkiem zachowania gwarancji określonych przez normy prawne, obejmujące odpowiedni nadzór i kontrolę tego procesu [6]. Po wyodrębnieniu zasad najbardziej istotnych i priorytetowych, bezpośrednio do badań naukowych odnosi się rozdział V niniejszego aktu. Z jego treści wynika, że prowadzenie badań naukowych na ludziach jest dopuszczalne po spełnieniu określonych warunków. Artykuł 16 określa zakres ochrony osób poddawanych badaniom naukowym.

Badania mogą być przeprowadzone, gdy:

• brak jest metody (leczniczej, terapeutycznej) o porównywalnej skuteczności, alternatywnej do badań na ludziach;
• ƒƒryzyko podejmowane przez osobę poddaną badaniom jest proporcjonalne do potencjalnych korzyści wynikających z tych badań;
• ƒƒprojekt badań został zatwierdzony przez właściwą instytucję w wyniku niezależnej oceny jego wartości naukowej, w tym wagi celu badań i po przeprowadzeniu wszechstronnej oceny co do ich dopuszczalności pod względem etycznym;
• ƒƒosoba poddawana badaniom jest informowana o swoich prawach oraz o gwarantowanej ochronie przepisami prawa;
• ƒƒzgoda uczestnika na badania powinna być wyrażona w sposób wyraźny i dotyczyć konkretnego badania oraz powinna być udokumentowana pisemnie. W każdej chwili osoba poddana badaniom może udzieloną zgodę cofnąć [6].

W art. 17 określa się zakres ochrony osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia zgody. Osoby takie mogą być kwalifikowane do badań naukowych przy spełnieniu warunków wymienionych powyżej (w art. 16 takich jak: wybór metody, proporcjonalne ryzyko, zatwierdzenie badań przez odpowiednie gremium, pełne poinformowanie uczestnika – w tym przypadku podmiot wyrażający zgodę zastępczą) i warunków dodatkowych: oczekiwane wyniki badań są w stanie zapewnić korzyść dla zdrowia uczestnika, a porównywalne badania nie mogą być przeprowadzone na osobach posiadających zdolność do wyrażenia zgody [6]. Punkt drugi tego artykułu informuje, że w sytuacjach wyjątkowych, gdy oczekiwane wyniki badań nie zapewniają bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby im poddawanej, badania takie mogą być przeprowadzone po spełnieniu wymienionych warunków, a ich wyniki powinny zapewnić korzyść zdrowotną osobie im poddanej albo innym osobom dotkniętym tą samą chorobą lub zaburzeniami, albo osobom o tym samym stanie zdrowia. Kluczowym warunkiem jest założenie, że badania tego typu stwarzają minimalne ryzyko i minimalne obciążenie dla osoby im poddawanej [6].

Europejskie Forum ds. Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice – GCP) opracowało z kolei swoją propozycję związaną z zasadami prowadzenia badań naukowych [7]. Zgodnie z jej zapisami:

1. Osoba prowadząca eksperyment badawczy (w kontekście badań naukowych) musi być lekarzem posiadającym wysokie kwalifikacje.

2. Każdy uczestnik badań musi wyrazić świadomą i dobrowolną zgodę pisemną po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących:

• charakteru przeprowadzanych badań,
• znaczenia (indywidualnego i zbiorowego) tych badań,
• skutków i ryzyka związanego z zaplanowanym badaniem klinicznym.

3. W badaniach naukowych (eksperymencie medycznym) trzeba zawsze respektować zasadę minimalnego ryzyka. Tym samym analizy porównawczej trzeba dokonać przed rozpoczęciem badań.

4. Uczestnik badań ma w każdej chwili prawo, bez szkody dla siebie, wycofać się z prowadzonego badania poprzez odwołanie swojej świadomej zgody [7].

Piśmiennictwo